"Los voluntarios que prueben la vacuna tendrán seguimiento durante un año"
RESPONSABILIDAD. Médico especialista en enfermedades respiratorias está a la cabeza del proceso que partirá en diciembre en Valdivia.
A ocho meses de que se detectara el primer caso de covid-19 positivo en Los Ríos, la región está a punto de entrar en una nueva etapa decisiva en el combate a la enfermedad. Para diciembre está anunciado el inicio de pruebas clínicas con una vacuna desarrollada por el laboratorio CanSino Biologics, de China.
Será un testeo masivo que ocurrirá en Valdivia, Santiago, Concepción, Temuco, Osorno y Puerto Montt. A nivel regional se necesitarán 600 voluntarios, de los aproximadamente 4.500 requeridos para el resto del país y de los cerca de 40.000 en el mundo.
Mario Calvo, médico cirujano especialista en enfermedades respiratorias, que realiza procedimientos de investigación clínica desde hace dos décadas, es el investigador principal para Valdivia. Integra un equipo de otros cinco médicos y cuatro enfermeras. Son profesionales de la Clínica Alemana (donde se realizarán las pruebas) y de la Universidad Austral de Chile, donde Calvo además es profesor emérito.
Lo que viene
Las pruebas de la vacuna desarrollada por CanSino Biologics se realizarán bajo lo dispuesto por el Comité Ético Científico del Servicio de Salud Valdivia. Es el organismo responsable de velar por la seguridad y el bienestar de las personas participantes como sujetos de una investigación científica; y de eventualmente sancionar cualquier falta al protocolo establecido.
Actualmente se está a la espera de la resolución del Instituto de Salud Pública, para dar inicio al procedimiento.
El ensayo se hará en Santiago, Concepción, Temuco, Osorno, Puerto Montt y Valdivia. ¿Hay alguna razón por la cual se escogió a estas ciudades?
-Un grupo de universidades fueron aliándose para establecer una estrategia conjunta y planificar cómo actuar contra el covid-19 y colaborar así en intentar limitar o detener esta pandemia que azota al país y el mundo. Esto llevó a formar grupos de trabajos interuniversitarios, centrándose la coordinación en académicos de la Universidad de la Frontera. De ahí surge, en forma natural, que nos uniéramos en esta investigación, con una vacuna que tiene antecedentes favorables de seguridad y eficacia.
Se necesitan 600 voluntarios a nivel local. ¿La cifra es aleatoria o responde a algún criterio de salud?
-El estudio pretende reclutar entre 30.000 a 40.000 voluntarios en el mundo y en Chile se desea incorporar alrededor de 4.000 a 4.500 voluntarios, existiendo una proporción de pacientes por ciudad, dependiendo del criterio que cada investigador principal estima que podrá encontrar en su zona geográfica. Este número es posible aumentar o disminuir, dependiendo del reclutamiento de los otros lugares de investigación que participan. En el caso de Valdivia, está programado incorporar 600 voluntarios, de los cuales 300 recibirán la vacuna activa y 300 un simulador que se denomina placebo y pasa a ser el comparador de la eficacia de la vacuna activa.
¿Qué significa probar una vacuna en Fase 3?
-Los ensayos clínicos tienen 4 fases. En la Fase 1, se evalúa un medicamento nuevo, con la finalidad de averiguar si es seguro y cuál es la mejor forma de administrarlo. Por lo general, es un pequeño grupo de voluntarios sanos, que en el caso de la vacuna CanSino fueron 108 adultos sanos y en los cuales se evalúan en forma muy estricta los eventuales efectos secundarios. Como no existieron efectos adversos severos, se continuó a la Fase 2.
En esta etapa, ya se evalúa la eficacia de este nuevo tratamiento, que para el caso de una vacuna es midiendo en la sangre cómo aumentan las defensas frente al virus. Además, se prueban diferentes dosis con el fin de determinar cuál es la mejor tolerada y efectiva, realizándose un seguimiento muy preciso de efectos secundarios indeseables. En este caso, participaron 508 adultos sanos. Se demostró que la vacuna CanSino tuvo una buena respuesta inmunogénica, tanto de anticuerpos como Linfocitos T, por lo que se continuó a Fase 3, que es donde participamos.
En esta fase, se administra la dosis que demostró menos efectos secundarios y buen efecto terapéutico, con la idea de aplicar ahora a miles de personas en el mundo y comprobar su seguridad e inmunogenicidad en población de diferentes características raciales, de edad, con distintas patologías, etc. Vale decir, la población real que la recibirá si se aprueba por los organismos regulatorios del país.
En la Fase 4 se estudian los medicamentos que ya están aprobados por la FDA u otra agencia regulatoria como el Instituto de Salud Pública en Chile y su objetivo es mantener la vigilancia sobre los nuevos efectos secundarios que eventualmente puedan a aparecer, al usarse en mayor cantidad de población.