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¿Que contiene la vacuna CanSino?
-Contiene un virus: el Ad5-nCoV. Este es un virus, Adenovirus humano tipo 5, modificado, que expresa la proteína S (spike=espiga), proteína que es específica del SARS-CoV-2, estructura hacia la cual el organismo dirige sus defensas, tanto anticuerpos como células de la inmunidad. Al dirigir el organismo sus defensas a esta estructura del SARS-CoV-2, bloquea su ingreso a las células del cuerpo y por lo tanto no produce la enfermedad.
El placebo que se usa contiene sólo Adenovirus humano tipo 5, que no produce enfermedad. Este Adenovirus es usado desde hace años en otras vacunas de amplio uso y con experiencia favorable.
¿Por qué se escogió esta opción farmacéutica?
-Los antecedentes nos hacen pensar que es una vacuna que objetivamente nos entrega un adecuado margen de seguridad y que tiene antecedentes que permiten predecir un buen efecto terapéutico. Además, es una sola dosis y su conservación es entre 2 a 8 grados Celsius, al igual que la mayoría de las vacunas, lo que facilita su conservación.
¿Hay o hubo otras vacunas ofrecidas para el testeo?
-En el mundo hay distintas vacunas en etapas diferentes de desarrollo en su formulación e investigación y que eventualmente podrían llegar a probarse en Valdivia. En este momento, CanSino, es la única vacuna que se aplicará en Valdivia.
¿Es posible que primero se pruebe esta vacuna y más adelante la de otro laboratorio?
-Es posible que exista a futuro una o más vacunas que sean efectivas en combatir la infección por SARS-CoV-2 y sería deseable que así sea. No es una situación extraña, si recordamos que una de las vacunas que más frecuentemente se coloca, como la vacuna antiinfluenza, todos los años existen dos o tres de distintas empresas farmacéuticas. Lo mismo ocurre con otras vacunas que habitualmente reciben los niños en su programa de vacunación, en que existe más de una empresa farmacéutica que tiene su vacuna contra una misma enfermedad.
convocatoria
En las pruebas de la vacuna desarrollada por CanSino solamente podrán participar voluntarios mayores de 18 años de edad. Pueden ser de sectores urbanos o rurales. Habrá prioridad con aquellos voluntarios que se desempeñan en actividades con un mayor riesgo de infectarse con coronavirus. Por ejemplo, los funcionarios del área de salud.
¿Cómo se espera contar con personas dispuestas a ser vacunadas?
-Como todos los trabajos de investigación clínica, es absolutamente voluntario y la forma tradicional es la información que realizamos desde los integrantes del grupo de investigación, con las normas de difusión de la información que el Comité de Ética Científica nos fija. En este caso, los voluntarios deben escribirnos a un correo electrónico.
¿Qué condiciones de salud deberán presentar quienes deseen ser parte del proceso?
-Deben ser voluntarios sanos o si tienen enfermedades crónicas, estas deben estar adecuadamente controladas. Cada cual debe firmar un Consentimiento Informado y demostrar interés en cumplir las normativas del protocolo.
Cuando se inicia la participación de un voluntario, los investigadores obtienen del voluntario sus antecedentes médicos y de acuerdo a ello, se decide si pueden participar o no.
¿Cuantas dosis recibiría cada persona una vez que sea escogida para las pruebas?
-Es uno de los méritos de esta vacuna, que basta con una sola dosis.
¿Habrá un seguimiento a quienes reciban la vacuna?
-Existe una visita presencial al inicio del protocolo en que el voluntario debe firmar el Consentimiento Informado, se toman todos sus antecedentes médicos y se administra la vacuna o el placebo. La segunda visita presencial es el mes 12, vale decir, un año después de administrada la vacuna o el placebo. Se toma una muestra de sangre al inicio y en la visita del mes 12, que permite evaluar la respuesta inmunológica del voluntario que recibió la vacuna activa y comparar con la situación inmunológica del voluntario que recibió placebo.
El seguimiento será a través de un medio escrito como mensaje de texto o correo electrónico, en forma semanal durante un año y un contacto en forma telefónica desde el mes 1 al mes 11. La idea de este estricto seguimiento es estar atentos a cualquier signo de enfermedad que sugiera infección por SARS-CoV-2 como eventuales efectos secundarios.
Está considerado que al final del protocolo, cada participante conocerá si recibió o no la vacuna activa. A los voluntarios que recibieron placebo, se les ofrecerá vacuna activa, si es que voluntariamente desean recibirla.
¿Qué aspectos se busca medir o sobre qué temas habrá que estar atentos en esos seguimientos?
-En la visita 1 se toma una muestra de sangre, que se repite en la visita 12, al año de seguimiento, que permite evaluar la respuesta inmunológica que tuvo el voluntario que recibió la vacuna y su mayor o menor respuesta de defensa contra SARS-CoV-2 que adquirió, comparándolo con el grupo que recibió placebo. El seguimiento semanal y mensual permite evaluar seguridad y eficacia, teniendo en consideración a los voluntarios que se puedan haber contagiado con este nuevo coronavirus y si son del grupo de vacuna o placebo.
De momento, según estudios clínicos que anteceden a esta vacuna, ¿es posible asegurar algún grado de efectividad contra el covid-19?
-Los antecedentes obtenidos de la Fase 1 y Fase 2 permiten afirmar que la vacuna es bastante segura, describiéndose como el efecto indeseable mayor el dolor en el sitio de la inyección y enrojecimiento local. En la fase 1, el 6% tuvo fiebres altas y en la fase 2, el 1% tuvo fiebre alta, que obligó al uso de antipiréticos y fue una reacción transitoria. En cuanto a su efectividad, según los datos reportados en fase 2, se obtuvo una seroconversión de anticuerpos neutralizantes en un 97% y una respuesta de células T, que también participan en la inmunidad, en las defensas de un 88%
¿Se ha discutido qué ocurrirá en el futuro con aquellos grupos antivacuna, cuando sea necesario que la población sea inoculada para frenar al coronavirus?
-Es un tema que aún no hemos abordado, sin embargo estaremos sujetos a lo que se decida a nivel de país. No es algo que se pueda determinar solo en la región. Es obvio decirlo, pero el éxito de cualquier campaña de vacunación contra cualquier enfermedad, siempre dependerá de la mayor cantidad de personas a la que se pueda llegar.