Pfizer pide autorización para distribuir vacuna en EE.UU. y OMS desaconseja el remdesivir
PANDEMIA. La farmacéutica solicitó a la FDA los permisos para la inoculación de emergencia contra el covid-19 a partir de diciembre.
Agencias
La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra la covid-19, que ha demostrado hasta un 95% de eficacia en pruebas clínicas preliminares, y que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la covid-19 esté disponible.
El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de "crisis humanitaria" en el país más rico del mundo.
"Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de covid-19 en todo el mundo. La solicitud en EE.UU. representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna de la covid-19 al mundo", indicó Bourla.
Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su peak más alto.
"Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua", indicó en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna.
No al remdesivir
Paralelamente la Organización Mundial de la Salud (OMS) desaconsejó el uso en pacientes hospitalizados con covid-19 del antiviral remdesivir, uno de los principales tratamientos contra la enfermedad con los que se ha experimentado este año, al no hallarse evidencias de que cause mejoras en los enfermos.
Un panel internacional de expertos de la OMS concluyó que no hay pruebas de que el fármaco, producido por la farmacéutica estadounidense Gilead y que anteriormente se usó en enfermos de ébola, reduzca la mortalidad en los casos más graves de covid-19 o disminuya la necesidad de ventilación.
Los resultados, publicados en el British Medical Journal de la Asociación Médica Británica, se obtuvieron tras analizar datos de cuatro ensayos con 7.000 pacientes hospitalizados con coronavirus.
El fármaco "no tiene efectos significativos en la mortalidad o en otros importantes indicadores en los pacientes, tales como la necesidad de ventilación mecánica o el tiempo de mejora clínica", recalcaron los expertos.
En Estados Unidos, un panel federal que elabora las pautas y varias importantes asociaciones médicas no respaldan dos terapias autorizadas por la FDA para su uso en caso de emergencia: una medicina experimental basada en anticuerpos de Eli Lilly y el plasma tomado de sobrevivientes de covid-19. Las asociaciones dicen que no hay pruebas suficientes a favor o en contra de su uso.