Daniel Navarrete Alvear

El jueves 10 de diciembre del año pasado comenzó en Valdivia, Santiago, Concepción, Osorno, Temuco y Puerto Montt la inoculación de voluntarios con la vacuna CanSino Biologics contra el coronavirus.

En su etapa previa a la comercialización, la meta es que la propuesta desarrollada por la farmacéutica china/canadiense pueda ser testeada en al menos 600 personas a nivel regional. El proceso sigue en marcha, con buenos resultados de convocatoria.

Así lo explica Mario Calvo. El médico cirujano especialista en enfermedades respiratorias realiza procedimientos de investigación clínica desde hace dos décadas y es el investigador principal para Valdivia. "El protocolo de la vacuna CanSino se está desarrollando en distintos sitios de investigación, evaluando su eficacia y seguridad. Estamos muy agradecidos, ya que los sitios de investigación han contado con una gran cantidad de voluntarios", explica.

Y agrega: "Nos habíamos programado para inocular alrededor de 150 voluntarios al mes, pero debido a la gran cantidad de ellos, debimos aumentar nuestro horario de trabajo. A la fecha, con un mes y medio de actividad, tenemos 412 voluntarios inoculados. Si bien ellos se motivan por la opción de recibir con un 50% de posibilidades la vacuna activa, la mayor motivación que manifiestan es colaborar en conocer más de esta enfermedad y la vacuna".

El proceso se espera terminar entre febrero y marzo, bajo la supervisión de un equipo de seis médicos y cuatro enfermeras. Para participar hay que inscribirse en investigaciónvacunacovid@gmail.com.

¿El seguimiento a las personas inoculadas ya está en marcha? ¿Qué cosas se han pesquisado en ese proceso?

-Efectivamente, el seguimiento es por vía virtual, con contacto semanal y llamada telefónica una vez al mes. El efecto secundario más molesto que a la fecha hemos tenido es fiebre alta, que habitualmente es en la misma noche que se inoculó o en la madrugada del día siguiente y por lo general no dura más de 24 a 36 horas. Las publicaciones previas sobre la vacuna CanSino la indican en alrededor de un 10% de los voluntarios inoculados, pero afortunadamente en Valdivia, el porcentaje ha sido bastante menor. Con menor frecuencia, los voluntarios nos han relatado también dolor en el sitio de inyección, induración local y dolores musculares que ceden rápidamente con algún analgésico. Además de este contacto formal que define el protocolo, ellos nos pueden contactar cada vez que presentan algún síntoma que les llame la atención.

¿Cómo ha sido el comportamiento de los voluntarios que han recibido la vacuna?

-Excelente. Muy motivados, con deseos de colaborar y entendiendo que la única forma real de validar las vacunas es comprobar su eficacia y seguridad, comparándola con un placebo. Entienden, además, que existen elementos científicos contundentes que permiten usar esta vacuna, con una muy alta seguridad en el ser humano y así lo entienden las organizaciones científicas y reguladoras de estos procesos que autorizan y supervisan este tipo de investigación.

¿Cómo está el proceso en las otras ciudades: Santiago, Concepción, Osorno, Temuco y Concepción?

-El protocolo se ha ido desarrollando de acuerdo a su cronograma. El número en cada uno de ellos aumenta día a día. Como era esperado, el centro que más voluntarios ha reclutado es Santiago, que se acerca a las 1000 personas; Puerto Montt esta semana llevaba 515 y las otras ciudades están llegando alrededor de 400 voluntarios inoculados.

Esto ha sobrepasado las expectativas de captación de voluntarios y es necesario reconocer el gran apoyo que hemos encontrado en los ciudadanos que generosamente están participando.

¿Es efectivo que una dosis de la vacuna CanSino puede generar inmunidad?

- Está demostrado que la vacuna CanSino produce un muy buen nivel de inmunidad. Las publicaciones en revistas científicas de alta calidad así lo demuestran. Si alguien desea leerlas, los datos de la Fase 1 y 2 están publicados en la revista The Lancet.

Quienes han sido inoculados con CanSino o deseen ser parte del proceso en las próximas semanas, ¿recibirán la vacuna Sinovac u otra cuando les corresponda?

-El protocolo indica como criterio de exclusión, que los voluntarios no podrán recibir otra vacuna contra este coronavirus, 14 días antes como tampoco 14 días después de recibir la vacuna CanSino. A cada uno de los voluntarios le hemos indicado que ante la eventualidad de otra vacuna, deben contactarnos previamente para conversar su situación individual.

Alcance global El estudio pretende reclutar entre 30.000 y 40.000 voluntarios en todo el mundo. Para Chile se estiman entre 4.000 y 4.500. Para Valdivia la cifra es de 600, de los cuales 300 recibirán la vacuna y los restantes un placebo.

Las etapas La inoculación con la vacuna CanSino Biologics corresponde a la Fase 3 de las pruebas clínicas. En la Fase 1 se evalúa un medicamento nuevo y la forma más adecuada de administrarlo en un pequeño grupo de voluntarios. En la Fase 2 se evalúa la eficacia, por ejemplo, con distintas dosis haciéndose un seguimiento de efectos secundarios indeseados. En la Fase 4 se estudian los medicamentos ya aprobados por la FDA u otra agencia regulatoria como el Instituto de Salud Pública. El objetivo es mantener la vigilancia sobre nuevos efectos secundarios.

Convocatoria En las pruebas que se están realizando en Valdivia pueden participar adultos, mayores de 18 años de edad. Si tienen enfermedades crónicas, deben estar debidamente controladas.

Prioridad En caso de superarse la cantidad de inscritos, tendrán prioridad quienes estén vinculados a actividades que impliquen un mayor riesgo de contraer el coronavirus, como por ejemplo, profesionales del área de la salud.

Exclusión No pueden participar pacientes embarazadas o en etapa de lactancia. Tampoco pueden ingresar pacientes con inmunodeficiencias, que estén participando en otros protocolos de investigación en SARS-COV-2, uso continuo de anticoagulantes o que tengan cualquier enfermedad no compensada y que a juicio de los investigadores no sea aconsejable su selección para la investigación.